La FDA ordena una advertencia ocular en Ozempic, Zepbound y todos los medicamentos GLP-1
La agencia dice que los medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso pueden conllevar un raro riesgo mayor de NAION, una enfermedad que puede causar una pérdida de visión repentina y permanente en un ojo.
Puntos clave
- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exigió el lunes a todos los fabricantes de medicamentos GLP-1 para la diabetes y la pérdida de peso que agreguen una advertencia sobre una…
- La orden abarca toda la clase de medicamentos, no una sola marca.
- La NAION ocurre cuando disminuye el flujo de sangre hacia la parte frontal del nervio óptico.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exigió el lunes a todos los fabricantes de medicamentos GLP-1 para la diabetes y la pérdida de peso que agreguen una advertencia sobre una enfermedad ocular poco frecuente que puede causar una pérdida de visión repentina y permanente. La enfermedad, la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida como NAION, se incluirá en la sección de Advertencias y Precauciones de la etiqueta de cada medicamento, según informó la agencia en una comunicación de seguridad.
La orden abarca toda la clase de medicamentos, no una sola marca. Alcanza a Ozempic, Wegovy y Rybelsus de Novo Nordisk, a Mounjaro y Zepbound de Eli Lilly, a fármacos más antiguos como Victoza, Saxenda y Trulicity, a productos combinados como Xultophy y Soliqua, y al medicamento oral Foundayo, aprobado este año.
Qué hace la NAION
La NAION ocurre cuando disminuye el flujo de sangre hacia la parte frontal del nervio óptico. La FDA la describe como una enfermedad poco frecuente que puede provocar una pérdida aguda e indolora de la visión en un ojo, incluida la pérdida permanente. Los pacientes pueden notar la pérdida al despertar. Otros síntomas incluyen visión borrosa o partes faltantes de la visión, puntos ciegos, colores distorsionados y menor nitidez en el centro del campo visual. La causa de fondo no se comprende por completo y no existe un tratamiento que la revierta.
Qué encontró la FDA
La agencia reunió 126 ensayos clínicos aleatorizados con 134.253 pacientes y 288.879 personas-año de seguimiento. Contó 15 casos probables de NAION: 10 en pacientes que tomaban un medicamento GLP-1 y cinco en pacientes con placebo, y ninguno en pacientes con otros medicamentos para bajar la glucosa. La tasa fue de 6,4 casos por cada 100.000 personas-año con un medicamento GLP-1, frente a 3,8 con los tratamientos de comparación.
La FDA fue clara sobre los límites de esa evidencia. No determinó que los medicamentos causen NAION. Dijo que varias fuentes de datos, entre ellos datos de ensayos, estudios en animales, informes de eventos adversos y su propio estudio de datos reales, apuntan a una posible asociación, y que se han reportado casos de NAION con todos los medicamentos GLP-1 que están hoy en el mercado. Un estudio de julio de 2024 en JAMA Ophthalmology, que examinó el riesgo en pacientes con receta de semaglutida, ayudó a impulsar la revisión.
Qué deben hacer pacientes y médicos
La FDA pide a los pacientes que informen de inmediato cualquier pérdida repentina e indolora de la visión u otro cambio visual en un ojo. Pide a los médicos que deriven con prontitud a un especialista en ojos a todo paciente con sospecha de NAION, y que consideren suspender el medicamento GLP-1 en un paciente que desarrolle NAION, salvo que los beneficios del tratamiento superen claramente el riesgo. El cambio de etiqueta no retira, no recupera ni restringe ningún producto.
Entre los factores de riesgo de NAION que enumera la agencia están el tabaquismo, la diabetes, la presión arterial alta, la apnea del sueño, la anemia y la enfermedad renal. La propia diabetes eleva el riesgo de enfermedades oculares graves, una de las razones por las que la señal ha sido difícil de interpretar.
Europa actuó primero, y hay demandas en espera
Los reguladores europeos actuaron antes. Una advertencia de que la semaglutida puede causar NAION en hasta 1 de cada 10.000 pacientes se agregó en junio a las etiquetas europeas de Wegovy y Ozempic, y la advertencia ya está presente en las etiquetas de GLP-1 en el Reino Unido, la Unión Europea y Australia, informó USA Today. Las etiquetas de Ozempic en Estados Unidos se habían actualizado varias veces en los últimos años, pero nunca por un riesgo para la visión.
El cambio de etiqueta llega mientras los fabricantes enfrentan una pesada litigación. Miles de demandas acusan a Novo Nordisk y Eli Lilly de no advertir a los pacientes sobre complicaciones que vinculan con los medicamentos, incluida la pérdida de visión, y al menos 4.000 reclamos se han consolidado en causas federales y estatales más grandes, informó USA Today. Ambas compañías niegan cualquier vínculo significativo entre sus medicamentos GLP-1 y la NAION.
Fuentes
Cronología
- Jul 2024Un estudio en JAMA Ophthalmology examina el riesgo de NAION en pacientes con receta de semaglutida y ayuda a impulsar una revisión de la FDA sobre la clase de medicamentos.
- Nov 9, 2026La FDA exige a todos los fabricantes de GLP-1 que agreguen una advertencia sobre NAION en la sección de Advertencias y Precauciones de sus etiquetas.