FDA ले Ozempic, Zepbound र सबै GLP-1 औषधिमा आँखासम्बन्धी चेतावनी आदेश दियो

खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) ले सोमबार सबै GLP-1 मधुमेह तथा तौल घटाउने औषधि निर्माताहरूलाई अचानक र स्थायी दृष्टि गुमाउन सक्ने दुर्लभ आँखाको रोगबारे चेतावनी थप्न आदेश दियो। नन-आर्टेरिटिक एन्टेरियर इस्केमिक अप्टिक न्युरोप्याथी, अर्थात् NAION भनेर चिनिने यो रोग प्रत्येक औषधिको लेबलको चेतावनी तथा सावधानी खण्डमा राखिनेछ, एजेन्सीले औषधि सुरक्षा सूचनामा भन्यो।

यो आदेश कुनै एउटा ब्रान्डमा होइन, पूरै वर्गका औषधिमा लागू हुन्छ। यसले Novo Nordisk का Ozempic, Wegovy र Rybelsus, Eli Lilly का Mounjaro र Zepbound, Victoza, Saxenda र Trulicity जस्ता पुराना औषधि, Xultophy र Soliqua जस्ता संयोजन उत्पादन, र यसै वर्ष स्वीकृत भएको खाने औषधि Foundayo लाई समेट्छ।

NAION ले के गर्छ

अप्टिक स्नायुको अगाडिको भागमा रगतको प्रवाह घटेपछि NAION हुन्छ। FDA ले यसलाई दुर्लभ रोग भनेको छ, जसले एउटा आँखामा पीडारहित तर अचानक दृष्टि गुमाउन सक्छ, स्थायी रूपमा समेत। बिरामीले बिहान उठ्दा दृष्टि गएको थाहा पाउन सक्छन्। अन्य लक्षणमा धमिलो वा हराएको दृष्टि, अन्धो दाग, बिग्रिएको रङ र दृष्टि क्षेत्रको बीच भागमा कम तीखोपन पर्छन्। यसको मूल कारण पूरै बुझिएको छैन र यसलाई उल्टाउने उपचार छैन।

FDA ले के फेला पार्‍यो

एजेन्सीले १३४,२५३ बिरामी र २८८,८७९ व्यक्ति-वर्ष अनुगमन समेटिएका १२६ वटा अनियमित क्लिनिकल परीक्षणहरू एकै ठाउँमा राख्यो। यसले NAION का १५ वटा सम्भावित घटना गन्यो: GLP-1 औषधि लिने बिरामीमा १०, प्लासिबो लिनेमा पाँच, र अन्य चिनी घटाउने औषधि लिनेमा शून्य। दर GLP-1 औषधिमा प्रति १००,००० व्यक्ति-वर्ष ६.४ घटना थियो, तुलना उपचारहरूमा ३.८ थियो।

FDA ले त्यो प्रमाणका सीमाबारे स्पष्ट भन्यो। औषधिहरूले NAION गराउँछन् भनेर यसले ठहर गरेन। परीक्षण तथ्याङ्क, जनावर अध्ययन, प्रतिकूल घटना रिपोर्ट र आफ्नै वास्तविक तथ्याङ्क अध्ययनसहित धेरै स्रोतले सम्भावित सम्बन्धतर्फ सङ्केत गरेको र अहिले बजारमा रहेका हरेक GLP-1 औषधिसँग NAION का घटना रिपोर्ट भएको यसले भन्यो। सेमाग्लुटाइड लेखिएका बिरामीमा जोखिम जाँच्ने JAMA Ophthalmology को जुलाई २०२४ को अध्ययनले यो समीक्षा अघि बढाउन मद्दत गरेको थियो।

बिरामी र चिकित्सकले के गर्ने

एउटा आँखामा अचानक पीडारहित दृष्टि गुमे वा अन्य कुनै दृष्टि परिवर्तन भए तुरुन्त जानकारी दिन FDA ले बिरामीलाई भनेको छ। NAION को शङ्का लागेका बिरामीलाई तुरुन्त आँखा विशेषज्ञकहाँ पठाउन र NAION भएका बिरामीमा उपचारको फाइदा जोखिमभन्दा स्पष्ट बढी नभएसम्म GLP-1 औषधि रोक्ने विचार गर्न चिकित्सकलाई भनिएको छ। लेबल परिवर्तनले कुनै उत्पादन फिर्ता, रिकल वा प्रतिबन्ध गर्दैन।

एजेन्सीले सूचीबद्ध गरेका NAION का जोखिम तत्वमा धूम्रपान, मधुमेह, उच्च रक्तचाप, निद्रामा सास रोकिने रोग, रक्तअल्पता र मिर्गौला रोग पर्छन्। मधुमेह आफैँले गम्भीर आँखा रोगको जोखिम बढाउँछ, जसले यो सङ्केत पढ्न गाह्रो भएको एउटा कारण हो।

युरोप पहिले अघि बढ्यो, मुद्दाहरू पर्खिरहेका छन्

युरोपेली नियामकहरू पहिले नै अघि बढे। सेमाग्लुटाइडले १०,००० मध्ये १ जनासम्ममा NAION गराउन सक्ने चेतावनी जुनमा युरोपेली Wegovy र Ozempic लेबलमा थपियो, र यो चेतावनी बेलायत, युरोपेली सङ्घ र अस्ट्रेलियाका GLP-1 लेबलमा पहिले नै छ, USA Today ले जनायो। अमेरिकामा Ozempic का लेबल पछिल्ला वर्षहरूमा धेरै पटक बदलिएका थिए, तर दृष्टि जोखिमका लागि अहिलेसम्म कहिल्यै बदलिएका थिएनन्।

लेबल परिवर्तन निर्माताहरू भारी मुद्दा मामिलामा फँसिरहेका बेला आएको हो। दृष्टि गुमाउनेलगायत औषधिसँग जोडिएका जटिलताबारे बिरामीलाई चेतावनी नदिएको आरोपमा Novo Nordisk र Eli Lilly विरुद्ध हजारौँ मुद्दा परेका छन्, र कम्तीमा ४,००० उजुरी ठूला सङ्घीय तथा राज्य मुद्दामा गाभिएका छन्, USA Today ले जनायो। दुवै कम्पनीले आफ्ना GLP-1 औषधि र NAION बीच कुनै उल्लेख्य सम्बन्ध रहेको अस्वीकार गर्छन्।

स्रोतहरू

• Reuters: US FDA orders new eye risk warnings for Ozempic, Zepbound
• USA Today: Do Ozempic, Zepbound cause vision loss? New FDA warning explained
• America Pharma Today: FDA requires GLP-1 labels to warn of NAION