FDA ने Ozempic, Zepbound और सभी GLP-1 दवाओं पर नेत्र चेतावनी का आदेश दिया

खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने सोमवार को सभी GLP-1 मधुमेह और वजन घटाने वाली दवाओं के निर्माताओं को एक दुर्लभ नेत्र रोग के बारे में चेतावनी जोड़ने का आदेश दिया, जो अचानक और स्थायी दृष्टि हानि का कारण बन सकता है। यह रोग, नॉन-आर्टेरिटिक एंटीरियर इस्केमिक ऑप्टिक न्यूरोपैथी, जिसे NAION कहा जाता है, प्रत्येक दवा के लेबल के चेतावनी और सावधानी अनुभाग में जाएगा, एजेंसी ने एक औषधि सुरक्षा सूचना में कहा।

यह आदेश किसी एक ब्रांड पर नहीं, बल्कि पूरी श्रेणी पर लागू होता है। इसमें Novo Nordisk की Ozempic, Wegovy और Rybelsus, Eli Lilly की Mounjaro और Zepbound, Victoza, Saxenda और Trulicity जैसी पुरानी दवाएं, Xultophy और Soliqua जैसे संयोजन उत्पाद, और इस वर्ष स्वीकृत मौखिक दवा Foundayo शामिल हैं।

NAION क्या करता है

NAION तब होता है जब ऑप्टिक तंत्रिका के अगले हिस्से में रक्त प्रवाह घट जाता है। FDA इसे एक दुर्लभ रोग बताता है जो एक आंख में बिना दर्द के अचानक दृष्टि हानि ला सकता है, स्थायी हानि समेत। मरीजों को जागने पर हानि का पता चल सकता है। अन्य लक्षणों में धुंधली या गायब दृष्टि के हिस्से, अंध धब्बे, रंगों का बिगड़ना और दृष्टि क्षेत्र के केंद्र में कम तीक्ष्णता शामिल हैं। इसका मूल कारण पूरी तरह समझा नहीं गया है और इसे ठीक करने वाला कोई उपचार नहीं है।

FDA ने क्या पाया

एजेंसी ने 134,253 मरीजों और 288,879 व्यक्ति-वर्ष की निगरानी वाले 126 यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों को एक साथ रखा। उसने NAION के 15 संभावित मामले गिने: GLP-1 दवा लेने वाले मरीजों में 10 और प्लेसीबो लेने वालों में पांच, तथा अन्य शर्करा घटाने वाली दवाएं लेने वालों में कोई नहीं। दर GLP-1 दवा पर प्रति 100,000 व्यक्ति-वर्ष 6.4 मामले थी, जबकि तुलना उपचारों पर 3.8 थी।

FDA ने उस साक्ष्य की सीमाओं के बारे में साफ कहा। उसने यह तय नहीं किया कि दवाएं NAION का कारण बनती हैं। उसने कहा कि परीक्षण आंकड़ों, पशु अध्ययनों, प्रतिकूल घटना रिपोर्टों और उसके अपने वास्तविक दुनिया के अध्ययन समेत कई स्रोत संभावित संबंध की ओर इशारा करते हैं, और आज बाजार में मौजूद हर GLP-1 दवा के साथ NAION के मामले दर्ज हुए हैं। JAMA Ophthalmology में जुलाई 2024 के एक अध्ययन ने, जिसने सेमाग्लूटाइड लेने वाले मरीजों में जोखिम की जांच की थी, इस समीक्षा को आगे बढ़ाने में मदद की।

मरीजों और डॉक्टरों को क्या करना चाहिए

FDA मरीजों से कहता है कि एक आंख में अचानक, बिना दर्द की दृष्टि हानि या कोई अन्य दृष्टि परिवर्तन तुरंत बताएं। वह चिकित्सकों से कहता है कि NAION के संदेह वाले मरीज को तुरंत नेत्र विशेषज्ञ के पास भेजें, और जिस मरीज को NAION हो जाए, उसमें GLP-1 दवा बंद करने पर विचार करें, जब तक कि उपचार के लाभ जोखिम से स्पष्ट रूप से अधिक न हों। लेबल बदलाव किसी उत्पाद को वापस नहीं लेता, रिकॉल नहीं करता और प्रतिबंधित नहीं करता।

NAION के लिए एजेंसी जिन जोखिम कारकों को गिनाती है, उनमें धूम्रपान, मधुमेह, उच्च रक्तचाप, स्लीप एप्निया, एनीमिया और गुर्दा रोग शामिल हैं। मधुमेह खुद गंभीर नेत्र रोग का जोखिम बढ़ाता है, जो एक कारण है कि इस संकेत को पढ़ना कठिन रहा है।

यूरोप पहले आगे बढ़ा, और मुकदमे इंतजार में हैं

यूरोपीय नियामक पहले आगे बढ़े। यह चेतावनी कि सेमाग्लूटाइड 10,000 में से 1 मरीज तक में NAION का कारण बन सकता है, जून में यूरोपीय Wegovy और Ozempic लेबल में जोड़ी गई, और यह चेतावनी यूनाइटेड किंगडम, यूरोपीय संघ और ऑस्ट्रेलिया के GLP-1 लेबल पर पहले से मौजूद है, USA Today ने बताया। अमेरिका में Ozempic के लेबल हाल के वर्षों में कई बार बदले गए थे, लेकिन दृष्टि जोखिम के लिए अब से पहले कभी नहीं।

लेबल बदलाव ऐसे समय आया है जब निर्माता भारी मुकदमेबाजी का सामना कर रहे हैं। हजारों मुकदमों में Novo Nordisk और Eli Lilly पर आरोप है कि उन्होंने दवाओं से जुड़ी जटिलताओं, दृष्टि हानि समेत, के बारे में मरीजों को चेतावनी नहीं दी, और कम से कम 4,000 शिकायतें बड़े संघीय और राज्य मामलों में एक साथ जोड़ दी गई हैं, USA Today ने बताया। दोनों कंपनियां अपनी GLP-1 दवाओं और NAION के बीच किसी महत्वपूर्ण संबंध से इनकार करती हैं।

स्रोत

• Reuters: US FDA orders new eye risk warnings for Ozempic, Zepbound
• USA Today: Do Ozempic, Zepbound cause vision loss? New FDA warning explained
• America Pharma Today: FDA requires GLP-1 labels to warn of NAION