FDA ले कार्यात्मक उपचार लक्षित पहिलो हेपाटाइटिस बी औषधि स्वीकृत गर्यो

अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) ले दीर्घकालीन हेपाटाइटिस बीका लागि पहिलो यस्तो औषधि स्वीकृत गरेको छ जसले केही बिरामीहरूलाई सबै उपचारबाट मुक्त छोड्न सक्छ। GSK द्वारा हिब्सागो नाममा बिक्री हुने बेपिरोभिर्सेन नामक औषधिले अक्टोबर २० मा पहिल्यै मानक एन्टिभाइरल चक्की खाइरहेका वयस्कहरूका लागि स्वीकृति पायो। निर्णयको आधार बनेका परीक्षणहरूमा औषधि पाएका १९ प्रतिशत बिरामीहरू चिकित्सकहरूले कार्यात्मक उपचार भन्ने अवस्थामा पुगे, प्लेसिबोमा कोही पनि पुगेनन्।

कार्यात्मक उपचार भनेको के हो

दीर्घकालीन हेपाटाइटिस बी सामान्यतया नियन्त्रण गरिन्छ, निको पारिँदैन। मानक एन्टिभाइरलहरूले बिरामीहरूले खाइरहँदासम्म भाइरस दबाउँछन्, प्रायः वर्षौं वा जीवनभर, र उपचार रोकिएपछि भाइरस सामान्यतया फर्कन्छ। कार्यात्मक उपचार फरक छ: हेपाटाइटिस बीका सबै औषधि रोकेपछि कम्तीमा २४ हप्तासम्म भाइरसको DNA र उसको सतह एन्टिजेन रगतमा पत्ता नलाग्ने अवस्थामा रहन्छ। भाइरस शरीरबाट पूर्ण रूपमा हट्दैन, तर बिरामीको आफ्नै प्रणालीले औषधिबिना त्यसलाई नियन्त्रणमा राख्छ।

बेपिरोभिर्सेनले यस रोगमा नयाँ तरिकाले काम गर्छ। यो एन्टिसेन्स ओलिगोन्युक्लियोटाइड हो, भाइरसका RNA सन्देशहरू फेला पारेर प्रोटिन बन्नुअघि नै नष्ट गर्न बनाइएको छोटो इन्जिनियर गरिएको आनुवंशिक सामग्री। यो बिरामीहरूले पहिल्यै खाइरहेको एन्टिभाइरल चक्कीसँगै २४ हप्तासम्म हप्तामा एक पटक छालामुनि सुईका रूपमा दिइन्छ, र पहिलो खुराकपछि बिरामीहरूले घरमै आफैं सुई लगाउन सक्छन्। हेपाटाइटिस बीका लागि स्वीकृत यस प्रकारको यो पहिलो औषधि हो। GSK ले यसलाई Ionis Pharmaceuticals बाट लाइसेन्समा लिएको हो।

परीक्षणका संख्याहरू

स्वीकृति चरण ३ का B-Well 1 र B-Well 2 परीक्षणहरूमा आधारित छ। संयुक्त नतिजामा बेपिरोभिर्सेन पाएका १९ प्रतिशत बिरामी, १,२२० मध्ये २३३ जना, कार्यात्मक उपचारमा पुगे, प्लेसिबोका ६१४ मध्ये कोही पनि पुगेनन्। २४ प्रतिशतले आफ्नो हालको एन्टिभाइरल औषधि रोक्ने मापदण्ड पूरा गरे। कम सतह एन्टिजेन स्तर, १,००० IU/mL वा कम, बाट सुरु गर्ने बिरामीहरूमा कार्यात्मक उपचार दर २६ प्रतिशत थियो।

लेबल डिजाइनले नै साँघुरो छ। योग्य बिरामीहरू सिरोसिस नभएका वयस्क हुन् जसले कम्तीमा छ महिना न्युक्लियोसाइड एनालग एन्टिभाइरल खाएका छन्, भाइरल लोड दबिएको छ, र FDA-अधिकृत परीक्षणमा सतह एन्टिजेन स्तर ३,००० IU/mL वा कम छ। एजेन्सीले बिरामी छनोट र उपचार अनुगमनका लागि Roche को परीक्षणलाई पनि अनुमति दियो। रिपोर्ट गरिएका साइड इफेक्टहरूमा सुई लगाएको ठाउँमा रातोपन र दुखाइ तथा कलेजो इन्जाइम बढ्नु छन्, र लेबलमा प्रमुख चेतावनी छ, त्यसैले यो औषधि लिने बिरामीहरूको अनुगमन आवश्यक छ।

प्रतिक्रिया र अब के हुन्छ

"दीर्घकालीन हेपाटाइटिस बीसँग बाँच्ने धेरै मानिसहरूका लागि उपचार भनेको भाइरस दबाइराख्न वर्षौं एन्टिभाइरल औषधि खानु हुन सक्छ," FDA को औषधि मूल्यांकन केन्द्रको संक्रामक रोग कार्यालयकी कार्यवाहक निर्देशक वेन्डी कार्टरले भनिन्। "हिब्सागोले नयाँ उपचार दृष्टिकोण दिन्छ जसले केही बिरामीहरूलाई हेपाटाइटिस बीको सबै उपचार सकिएपछि पनि भाइरसको नियन्त्रण कायम राख्ने सम्भावना दिन्छ।" GSK का प्रमुख वैज्ञानिक अधिकारी टोनी वुडले अमेरिकी बिरामीहरूले अब पहिलो पटक छ महिनाको कोर्सपछि कार्यात्मक उपचार प्राप्त गर्ने सम्भावना पाएको बताए। GSK का अनुसार अमेरिकामा करिब १७ लाख मानिस दीर्घकालीन हेपाटाइटिस बीसँग बाँच्छन्। यो औषधि यसअघि जापानमा स्वीकृत भइसकेको थियो, र FDA को निर्णय प्राथमिकता समीक्षा र सफलता उपचार (ब्रेकथ्रु थेरेपी) दर्जासहित आएको हो।

स्रोतहरू

HCPLive, PharmExec, ContagionLive र Pharmacy Times को FDA स्वीकृति रिपोर्टिङ, र Kalkine मार्फत GSK को नियामक फाइलिङ सारांश।