FDA ने फंक्शनल क्योर लक्षित पहली हेपेटाइटिस बी दवा को मंजूरी दी

अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) ने क्रॉनिक हेपेटाइटिस बी के लिए पहली ऐसी दवा को मंजूरी दी है जो कुछ मरीजों को सभी उपचारों से मुक्त छोड़ सकती है। बेपिरोविर्सेन नामक दवा, जिसे GSK हिब्सागो नाम से बेचेगा, को 20 अक्टूबर को उन वयस्कों के लिए मंजूरी मिली जो पहले से मानक एंटीवायरल गोलियां ले रहे हैं। फैसले के आधार बने परीक्षणों में दवा पाने वाले 19 प्रतिशत मरीज उस स्थिति तक पहुंचे जिसे डॉक्टर फंक्शनल क्योर कहते हैं, जबकि प्लेसिबो पर कोई नहीं पहुंचा।

फंक्शनल क्योर का मतलब क्या है

क्रॉनिक हेपेटाइटिस बी का आमतौर पर इलाज नहीं, प्रबंधन होता है। मानक एंटीवायरल जब तक मरीज लेते रहते हैं तब तक वायरस को दबाए रखते हैं, अक्सर सालों तक या जीवन भर, और इलाज रुकते ही वायरस आमतौर पर लौट आता है। फंक्शनल क्योर अलग है: हेपेटाइटिस बी की सभी दवाएं बंद करने के बाद कम से कम 24 हफ्तों तक वायरस का DNA और उसका सरफेस एंटीजन खून में पता न चलने की स्थिति में रहता है। वायरस शरीर से पूरी तरह खत्म नहीं होता, लेकिन मरीज की अपनी प्रणाली उसे बिना दवाओं के नियंत्रण में रखती है।

बेपिरोविर्सेन इस बीमारी में नए तरीके से काम करती है। यह एक एंटीसेंस ओलिगोन्यूक्लियोटाइड है, इंजीनियर किए गए आनुवंशिक पदार्थ का एक छोटा टुकड़ा जो वायरस के RNA संदेशों को ढूंढकर प्रोटीन बनने से पहले उन्हें नष्ट करने के लिए बनाया गया है। यह मरीजों की मौजूदा एंटीवायरल गोलियों के साथ 24 हफ्तों तक हफ्ते में एक बार त्वचा के नीचे इंजेक्शन के रूप में दी जाती है, और पहली खुराक के बाद मरीज घर पर खुद इंजेक्शन लगा सकते हैं। हेपेटाइटिस बी के लिए मंजूर इस प्रकार की यह पहली दवा है। GSK ने इसे Ionis Pharmaceuticals से लाइसेंस पर लिया है।

परीक्षणों के आंकड़े

मंजूरी चरण 3 के B-Well 1 और B-Well 2 परीक्षणों पर टिकी है। संयुक्त नतीजों में बेपिरोविर्सेन पाने वाले 19 प्रतिशत मरीज, 1,220 में से 233, फंक्शनल क्योर तक पहुंचे, जबकि प्लेसिबो वाले 614 मरीजों में से कोई नहीं पहुंचा। 24 प्रतिशत ने अपनी मौजूदा एंटीवायरल दवा बंद करने के मानदंड पूरे किए। कम सरफेस एंटीजन स्तर, 1,000 IU/mL या उससे कम, से शुरू करने वाले मरीजों में फंक्शनल क्योर दर 26 प्रतिशत रही।

लेबल जानबूझकर संकीर्ण रखा गया है। पात्र मरीज वे वयस्क हैं जिन्हें सिरोसिस नहीं है, जिन्होंने कम से कम छह महीने तक न्यूक्लियोसाइड एनालॉग एंटीवायरल लिया है, जिनका वायरल लोड दबा हुआ है, और जिनका सरफेस एंटीजन स्तर FDA-अधिकृत परीक्षण में 3,000 IU/mL या उससे कम है। एजेंसी ने मरीजों के चयन और उपचार की निगरानी के लिए Roche के एक परीक्षण को भी अधिकृत किया। दर्ज दुष्प्रभावों में इंजेक्शन वाली जगह पर लालिमा और दर्द तथा लिवर एंजाइम बढ़ना शामिल हैं, और लेबल पर एक बॉक्स्ड चेतावनी है, इसलिए इस दवा पर रहने वाले मरीजों की निगरानी जरूरी है।

प्रतिक्रिया और आगे क्या

"क्रॉनिक हेपेटाइटिस बी के साथ जीने वाले कई लोगों के लिए इलाज का मतलब वायरस को दबाए रखने के लिए सालों तक एंटीवायरल दवा लेना हो सकता है," FDA के दवा मूल्यांकन केंद्र में संक्रामक रोग कार्यालय की कार्यवाहक निदेशक वेंडी कार्टर ने कहा। "हिब्सागो एक नया उपचार दृष्टिकोण देता है जो कुछ मरीजों को हेपेटाइटिस बी का सारा इलाज खत्म होने के बाद भी वायरस पर नियंत्रण बनाए रखने की संभावना देता है।" GSK के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी टोनी वुड ने कहा कि अमेरिकी मरीजों के पास अब पहली बार छह महीने के कोर्स के बाद फंक्शनल क्योर हासिल करने की क्षमता है। GSK का अनुमान है कि अमेरिका में करीब 17 लाख लोग क्रॉनिक हेपेटाइटिस बी के साथ जीते हैं। यह दवा पहले जापान में मंजूर हो चुकी थी, और FDA का फैसला प्राथमिकता समीक्षा और ब्रेकथ्रू थेरेपी दर्जे के साथ आया।

स्रोत

HCPLive, PharmExec, ContagionLive और Pharmacy Times की FDA मंजूरी रिपोर्टिंग, तथा Kalkine के माध्यम से GSK के नियामक फाइलिंग सारांश।