La FDA aprueba de forma tentativa el primer lenacapavir genérico, una inyección semestral contra el VIH de 40 dólares al año
Dr Reddy's, de India, es el primero de seis fabricantes genéricos con licencia en superar este paso de la FDA. La inyección está destinada a 120 países de ingresos bajos y medios, donde se espera que cueste 40 dólares por persona al año, frente a unos 28.000 dólares del fármaco de marca en Estados Unidos.
Puntos clave
- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó de forma tentativa una versión genérica del lenacapavir, un fármaco inyectable de aplicación dos veces al año para prevenir…
- La aprobación tentativa significa que el producto cumple las normas de seguridad, eficacia y calidad de la FDA, pero aún no puede venderse en Estados Unidos por cuestiones de patentes o exclusividad.
- El genérico está destinado a los 120 países de ingresos bajos y medios cubiertos por el programa de licencias voluntarias de Gilead.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó de forma tentativa una versión genérica del lenacapavir, un fármaco inyectable de aplicación dos veces al año para prevenir el VIH, fabricado por Dr Reddy's Laboratories, de India. Dr Reddy's es el primero de seis fabricantes genéricos con licencia de Gilead Sciences que recibe la aprobación tentativa de la FDA para este fármaco.
La aprobación tentativa significa que el producto cumple las normas de seguridad, eficacia y calidad de la FDA, pero aún no puede venderse en Estados Unidos por cuestiones de patentes o exclusividad. La decisión importa fuera de Estados Unidos. Hace que el producto pueda comprarse por la vía del programa PEPFAR y ofrece a los reguladores de otros países un punto de referencia mientras revisan el mismo fármaco.
Pensado para 120 países
El genérico está destinado a los 120 países de ingresos bajos y medios cubiertos por el programa de licencias voluntarias de Gilead. El precio esperado es de 40 dólares por persona al año. La versión de marca, vendida como Yeztugo en Estados Unidos, cuesta unos 28.000 dólares al año, con un precio de lista de 28.218 dólares anuales.
El lenacapavir fue desarrollado por Gilead Sciences y fue aprobado para la prevención del VIH en junio de 2025. En grandes ensayos clínicos fue eficaz en casi el 100 por ciento de los casos, y AFP informó de una eficacia superior al 99,9 por ciento. El fármaco se aplica por inyección dos veces al año, así que una persona necesita dos inyecciones anuales en lugar de tomar una pastilla cada día.
Quién respalda el despliegue
Unitaid, una agencia de salud global acogida por la Organización Mundial de la Salud, ofrece apoyo técnico y financiero a Dr Reddy's. La Clinton Health Access Initiative y el Wits Reproductive Health and HIV Institute de la Universidad de Witwatersrand también apoyan el trabajo.
Un acuerdo de precios anunciado en septiembre de 2025 entre Unitaid, Wits RHI, la Clinton Health Access Initiative y Dr Reddy's unió el compromiso temprano de 40 dólares con apoyo financiero, técnico y regulatorio. Jessica Burry, funcionaria técnica de Unitaid, dijo que algunos países podrían acelerar sus aprobaciones regulatorias apoyándose en un mecanismo de confianza en la FDA estadounidense.
Se espera que los primeros suministros de la inyección semestral lleguen a unos pocos países de bajos ingresos a finales de 2026. Se espera un despliegue más amplio en 2027, y Zambia podría ser uno de los primeros países en recibirla. Otros cinco fabricantes genéricos con licencia aún no han recibido la misma aprobación tentativa, así que quedan más decisiones de este tipo por llegar.
Fuentes
Reuters, Health Policy Watch y Managed Healthcare Executive informaron sobre la aprobación.
Cronología
- Jun 2025El lenacapavir, desarrollado por Gilead Sciences, es aprobado para la prevención del VIH.
- Sep 2025Unitaid, Wits RHI, la Clinton Health Access Initiative y Dr Reddy's anuncian un acuerdo de precios basado en un compromiso de 40 dólares por persona al año.
- Nov 2, 2026La FDA aprueba de forma tentativa el lenacapavir genérico de Dr Reddy's, la primera aprobación de este tipo entre seis fabricantes genéricos con licencia.
- End of 2026Se espera que los primeros suministros lleguen a unos pocos países de bajos ingresos, y Zambia podría estar entre los primeros.