FDA ले पहिलो जेनेरिक लेनाकापाभिरलाई अस्थायी स्वीकृति दियो, वर्षमा ४० डलर पर्ने वर्षमा दुई पटक लगाइने HIV रोकथाम सुई

अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासनले HIV रोकथामका लागि वर्षमा दुई पटक लगाइने इन्जेक्सन औषधि लेनाकापाभिरको जेनेरिक संस्करणलाई अस्थायी स्वीकृति दिएको छ। यो औषधि भारतको Dr Reddy's Laboratories ले बनाएको हो। Gilead Sciences बाट इजाजतपत्र पाएका छ जेनेरिक निर्मातामध्ये FDA को अस्थायी स्वीकृति पाउने Dr Reddy's पहिलो हो।

अस्थायी स्वीकृतिको अर्थ यो उत्पादनले FDA का सुरक्षा, प्रभावकारिता र गुणस्तरका मापदण्ड पूरा गरेको छ, तर पेटेन्ट वा विशेषाधिकारका कारण यो अहिले अमेरिकामा बेच्न सकिँदैन। यो निर्णय अमेरिकाबाहिर महत्त्वपूर्ण छ। यसले उत्पादनलाई अमेरिकी PEPFAR मार्गबाट किन्न योग्य बनाउँछ र अन्य देशका नियामकहरूलाई यही औषधि समीक्षा गर्दा एउटा आधार दिन्छ।

१२० देशका लागि तयार

यो जेनेरिक Gilead को स्वैच्छिक इजाजतपत्र कार्यक्रमले समेटेका १२० न्यून र मध्यम आय भएका देशका लागि हो। अपेक्षित मूल्य प्रति व्यक्ति प्रति वर्ष ४० डलर हो। अमेरिकामा Yeztugo नामले बेचिने ब्रान्डेड संस्करणको मूल्य प्रति वर्ष करिब २८,००० डलर छ, सूची मूल्य प्रति वर्ष २८,२१८ डलर हो।

लेनाकापाभिर Gilead Sciences ले विकास गरेको हो र यसले जुन २०२५ मा HIV रोकथामका लागि स्वीकृति पाएको थियो। ठूला क्लिनिकल परीक्षणमा यो झण्डै १०० प्रतिशत प्रभावकारी रह्यो, र AFP ले ९९.९ प्रतिशतभन्दा बढी प्रभावकारिता जनाएको थियो। यो औषधि वर्षमा दुई पटक इन्जेक्सनबाट दिइन्छ, त्यसैले व्यक्तिलाई दैनिक चक्कीको सट्टा वर्षमा दुई सुई मात्र चाहिन्छ।

वितरणलाई कसले समर्थन गर्छ

विश्व स्वास्थ्य संगठनअन्तर्गत रहेको विश्व स्वास्थ्य संस्था Unitaid ले Dr Reddy's लाई प्राविधिक र आर्थिक सहयोग दिइरहेको छ। Clinton Health Access Initiative र Witwatersrand विश्वविद्यालयको Wits Reproductive Health and HIV Institute ले पनि यस कामलाई समर्थन गरेका छन्।

सेप्टेम्बर २०२५ मा घोषणा गरिएको मूल्य सम्झौताले ४० डलरको प्रारम्भिक मूल्य प्रतिवद्धतालाई आर्थिक, प्राविधिक र नियामक सहयोगसँग जोडेको थियो। Unitaid की प्राविधिक अधिकृत Jessica Burry ले केही देशले अमेरिकी FDA माथि भर पर्ने संयन्त्रका आधारमा नियामक स्वीकृति छिटो दिन सक्ने बताइन्।

वर्षमा दुई पटक लगाइने यो सुईको प्रारम्भिक आपूर्ति २०२६ को अन्त्यसम्म केही न्यून आय भएका देशमा पुग्ने अपेक्षा छ। २०२७ मा व्यापक वितरण हुने अपेक्षा छ, र Zambia पहिलो प्राप्त गर्ने देशमध्ये एक हुन सक्छ। इजाजतपत्र पाएका अन्य पाँच जेनेरिक निर्माताले अझै यस्तै अस्थायी स्वीकृति पाएका छैनन्।

स्रोतहरू

Reuters, Health Policy Watch र Managed Healthcare Executive ले स्वीकृतिबारे समाचार दिएका हुन्।